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INOVIO宣布REVEAL 1积极结果

健闻君健闻君 2021-03-04 107 次 收藏0

(医药健闻2021年3月4日讯)

专注于将精确设计的DNA药物推向市场以治疗和保护人们免受传染病、癌症以及HPV相关疾病侵害的生物技术公司INOVIO(纳斯达克股票代码:INO)今天宣布,其REVEAL 1试验在所有可评价受试者中均实现了主要和次要疗效终点。本试验是两项正在进行的关键性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期试验(REVEAL 1和REVEAL 2)之一。试验评估使用公司专有的CELLECTRA®5PSP装置以VGX-3100治疗HPV-16/18相关宫颈重度鳞状上皮内病变(HSIL)的安全性、耐受性和疗效。

试验方案定义的修正治疗意向(mITT)人群(N=193)包括有终点数据的所有受试者。对于第36周HSIL组织病理学消退结合HPV-16和/或HPV-18病毒学清除的主要终点,治疗组的应答率为23.7%(31/131),安慰剂组为11.3%(7/62)(p=0.022;百分比差异12.4%,95%CI:0.4,22.5),因此具有统计学意义。所有次要疗效终点均已实现。这些终点是: a) 宫颈HSIL消退为正常组织,结合HPV-16/18病毒清除; b) 仅宫颈HSIL消退; c) 宫颈HSIL消退为正常组织; d) 仅HPV-16/18病毒清除。

试验方案的治疗意向(ITT)人群(N=201)包括所有随机受试者,而不论最后是否可提供终点数据,并将没有终点数据的受试者定义为无应答者。此种受试者共有8名(治疗组7名,安慰剂组1名)。包括终点数据缺失的受试者在内,实现主要终点的受试者比例在治疗组中为0.25%(31/138),而安慰剂组中为11.1%(7/63)(p=0.029; 百分比差异11.4%,95%CI: -0.4,21.2),不具有统计学意义。除“仅宫颈HSIL消退”一项外,所有次要终点均已实现(百分比差异12.8%,95%CI: -0.6,24.5)。缺失终点数据的原因是:一名受试者被随机选定但从未给药,一名因为怀孕而退出,一名由于给药差错而退出,一名由于给药后疼痛而退出,一名由于与新冠疫情相关的旅行限制而中断随访,三名由于不确定的原因而导致中断随访。试验完成后,还将进行预先指定的按方案(PP)分析。

未出现与治疗相关的严重不良事件,大多数不良事件均自行解决且被认为是轻度到中度,这与早期临床试验相一致。

REVEAL 1和REVEAL 2设计用于评估和确认VGX-3100的安全性、耐受性和疗效。INOVIO将在最后一次给药后对REVEAL 1中的受试者继续跟踪18个月,以确保应答的安全性和持久性,REVEAL 2目前正在招募受试者。INOVIO预计将在今年的科学会议上公布REVEAL 1研究结果。

INOVIO总裁兼首席执行官 J.Joseph Kim博士表示:“INOVIO公司非常自豪地推出VGX-3100,作为首款在所有可评估受试者的3期临床试验中实现疗效终点的DNA药物。如果获得批准,我们预计VGX-3100对于受HPV-16 -/18相关疾病影响的患者来说将是重要的治疗选择。REVEAL 1疗效和安全性数据也是INOVIO DNA药物的重要平台证明。

REVEAL 1 首席协调研究者Mark edinstein博士(医学博士、理学硕士、美国外科学院院士、美国妇产科学院院士)表示:“患有HPV相关宫颈非典型增生的年轻女性非常需要一种非手术疗法。  这些结果非常令人鼓舞,并显示我们正朝着正确的方向前进。”

INOVIO 高级副总裁兼HPV治疗临床开发负责人Prakash Bhuyan博士(医学博士、哲学博士)表示:“我们衷心感谢研究人员、临床试验中心人员和患者,是他们使这项研究成为可能。我们很高兴能够开发一种旨在促进女性健康的新疗法。通过我们与QIAGEN的持续合作,我们还计划开发互补生物标志物诊断测试,使执业医生能够更有效地识别出预计对VGX-3100产生应答的女性。”

生物标志物开发

在REVEAL 1和REVEAL 2临床试验过程中,INOVIO继续开发基于RNA的治疗前生物标志物血液测试,用于识别最有可能对免疫疗法做出应答的VGX-3100潜在患者。INOVIO认为这将是VGX-3100产品和市场开发的重要组成部分。

INOVIO在2月宣布将继续与QIAGEN合作,根据RNA测序技术共同开发体外诊断,以指导在宫颈HSIL中使用VGX-3100的临床决策。这项技术以前曾用于INOVIO对VGX-3100 2期阶段数据的事后评估,其中85%具有该生物标志物的VGX-3100治疗受试者显示了HPV-16和/或HPV-18相关宫颈HSIL消退。

VGX-3100 REVEAL 1 3期宫颈非典型增生试验设计和重点

  • 试验参与者包括201名18岁或18岁以上女性。这些患者经组织学证实患有与HPV-16和/或HPV-18相关的宫颈重度鳞状上皮内病变,但除此之外健康状况良好。
    (ClinicalTrials.gov标识符:NCT03185013)
  • 参与者在第0、4和12周接受VGX-3100或安慰剂(随机2:1)。
  • 试验对主要终点的评估有90%的统计学效力(双侧0.05α水平)
  • 结果基于在VGX-3100或安慰剂给药后大约6个月,宫颈活检样本中没有与HPV-16和/或HPV-18相关的HSIL证据,并且液基薄层细胞制片样本的cobas®HPV检测中未检测到HPV-16和/或HPV-18。
  • 基于盲法汇总数据,总体安全性研究结果与先前报道的试验一致,被认为总体安全且耐受性良好。
  • 数据收集将继续进行,直到试验结束(第88周)。
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