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启愈生物Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体获批FDA IND

健闻君健闻君 2021-03-02 121 次 收藏0

(医药健闻2021年3月2日讯)

近日,苏桥生物(苏州)有限公司(苏桥生物)合作伙伴启愈生物技术(上海)有限公司(启愈生物)宣布,启愈生物首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802美国FDA IND获批。

Q-1802 是全球首个获美国FDA IND 批准的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体,也是启愈生物第一个临床申报项目。苏桥生物依托其卓越的一体化生物药工艺开发及生产平台,按照国际化标准,仅用9个月时间,就完成了Q-1802从工艺开发到三批规模化生产的全部CMC工作,助力启愈生物美国FDA IND顺利获批。

启愈生物创始人兼首席执行官屈向东博士表示“我们非常高兴和苏桥合作,在Q-1802项目推进中,我们双方团队齐心协力,高质量快速完成了项目的CMC开发和临床样品的生产。苏桥团队一流的技术和GMP水平,还有周到的服务,都给我们留下了深刻印象。我们期待和苏桥继续合作,争取早日为患者带来更好的创新双抗药物。”

苏桥生物首席执行官王永忠博士表示:“感谢屈博士和启愈团队的信任,热烈祝贺启愈Q-1802项目成为全球第一个通过美国FDA IND的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。双抗CMC开发难度大,启愈Q-1802双抗项目能够以行业领先的速度完成开发并成功通过美国IND,验证了启愈和苏桥团队卓越的技术和一流的合作水平。苏桥生物期待继续助力启愈推进Q-1802项目并早日达成下一个里程碑。”

近日,苏桥生物(苏州)有限公司(苏桥生物)合作伙伴启愈生物技术(上海)有限公司(启愈生物)宣布,启愈生物首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802美国FDA IND获批。

Q-1802 是全球首个获美国FDA IND 批准的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体,也是启愈生物第一个临床申报项目。苏桥生物依托其卓越的一体化生物药工艺开发及生产平台,按照国际化标准,仅用9个月时间,就完成了Q-1802从工艺开发到三批规模化生产的全部CMC工作,助力启愈生物美国FDA IND顺利获批。

启愈生物创始人兼首席执行官屈向东博士表示“我们非常高兴和苏桥合作,在Q-1802项目推进中,我们双方团队齐心协力,高质量快速完成了项目的CMC开发和临床样品的生产。苏桥团队一流的技术和GMP水平,还有周到的服务,都给我们留下了深刻印象。我们期待和苏桥继续合作,争取早日为患者带来更好的创新双抗药物。”

苏桥生物首席执行官王永忠博士表示:“感谢屈博士和启愈团队的信任,热烈祝贺启愈Q-1802项目成为全球第一个通过美国FDA IND的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。双抗CMC开发难度大,启愈Q-1802双抗项目能够以行业领先的速度完成开发并成功通过美国IND,验证了启愈和苏桥团队卓越的技术和一流的合作水平。苏桥生物期待继续助力启愈推进Q-1802项目并早日达成下一个里程碑。”

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