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三生国健601A眼科RVO项目完成首例受试者入组

健闻君健闻君 2021-03-02 89 次 收藏0


(医药健闻2021年3月2日讯)

中国抗体药物先行者三生国健药业(上海)股份有限公司(688336.SH)今天宣布,公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代号:601A),目前正在进行“评价601A(眼科)在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)/中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”。日前BRVO和CRVO两个项目已分别顺利完成首例受试者入组。

视网膜静脉阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病,患者通常因为继发黄斑水肿而导致严重视力下降。根据其阻塞部位不同,视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(Central retinal vein occlusion,CRVO),其患病率分别为0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。视网膜静脉阻塞的并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等,其中黄斑水肿是 RVO 导致视力下降最主要的原因,也是其最常见的并发症,发生率为 48%~67%。黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响,严重或长期的黄斑水肿会造成永久性视力损害。若能在黄斑水肿早期病变时使水肿尽快消退,则患者的视力会得到不同程度的恢复。

在已经完成的两项I期临床试验中,包括年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)病人单剂量和多剂量爬坡试验,601A显示出良好的安全性和耐受性,并可不同程度地改善患者视力,提高患者生活质量。

三生国健董事长娄竞博士表示:“我们很高兴601A(眼科)RVO项目完成首例受试者入组。三生国健将继续加快推进该产品的临床试验。期待601A早日成功开发用于治疗眼底新生血管性疾病,为临床医生和眼底病患者带来福音。”

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