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天境生物宣布伊坦生长激素α的3期注册临床研究完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-02-26 265 次 收藏0

(医药健闻2021年2月26日讯)

天境生物是一家处于临床阶段的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化,为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布其伊坦生长激素α(eftansomatropin alpha,又称TJ101)差异化长效重组人生长激素的3期注册临床试验已完成首例患者给药。该试验采用每周一次给药,是针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展的3期TALLER研究(临床试验注册号:NCT04633057)。

伊坦生长激素α是采用韩国Genexine公司专利技术,即创新杂合Fc融合蛋白技术平台(hyFc®) 设计开发的一款长效重组人生长激素(rhGH),具有新颖的分子形式和更长的半衰期。目前,多数rhGH药物需要每日注射,治疗不方便,导致依从性较差,这样也会影响治疗效果。而伊坦生长激素α来自独特的融合蛋白技术,不但半衰期长,延长给药间隔,为患者带来更佳的治疗体验和效果,且长期使用与聚乙二醇化rhGH药物相比在安全上具有潜在优势。已经完成的早期临床研究(包括在欧洲完成的2期研究)结果显示,伊坦生长激素α每周一次或两周一次给药,其耐受性良好且临床疗效与需每日注射的rhGH药物相当。

中国儿科领域权威专家、TALLER研究的主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科学系主任、中华医学会儿科学分会副主任委员罗小平教授表示:“对于儿童生长激素缺乏症,现有的治疗方案存在着诸多的局限,高频次的给药方式结果是治疗麻烦,患儿依从性差,难以实现预期的治疗目标。我们期待伊坦生长激素α的3期临床研究成功,从而为这一治疗领域带来更安全便捷的治疗手段。”

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“中国有约三百四十万儿童患有生长激素缺乏症,但能够接受治疗的患儿远远不够。天境生物伊坦生长激素α注册临床研究的启动,标志着患儿们有望在不远的将来获得一种既安全又长效、具有高度差异化的新治疗选择。我们希望该产品能早日惠及更多患儿和家庭。”

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