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甘莱宣布ASC41口服片剂获得FDA批准开展临床试验

健闻君健闻君 2021-02-25 105 次 收藏0

(医药健闻2021年2月25日讯)

甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验,并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß(THR-ß)。

此次美国临床试验申请(IND)获批是基于在中国完成的一项入组65位受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床试验中所取得的疗效和安全性数据,以及甘莱专有制剂技术开发的、可以商业化生产的口服片剂工艺数据。此次临床试验申请获批使得公司能够在美国这一全球最大的NASH市场启动临床试验。

2020年5月,公司宣布ASC41的首个非酒精性脂肪性肝炎适应症临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准。

2021年1月,公司宣布完成一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床试验,试验人群为65位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的受试者。经过14天每日口服一次ASC41片剂治疗后,相对安慰剂组,ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。在1mg的低剂量组中,去除安慰剂效应后,甘油三酯(TG)较基线降低39%(P=0.002)。

2021年2月,公司宣布在超重和肥胖受试者的28天口服给药治疗过程中,相对安慰剂组,ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。

甘莱首席医学官Melissa Palmer博士表示:“ASC41是我们继FXR激动剂ASC42获得美国FDA批准开展临床试验和快速通道资格认定后第二个进入全球开发的NASH项目,两个项目临床试验申请获批的时间间隔不到五个月。我很高兴甘莱在极短时间内快速构建了极具竞争力的NASH产品管线,拥有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的候选药物,我们会继续全速推进上述两个全球开发项目和另一个中国开发项目。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“除了正在开发的三款NASH单药外,公司的第二个战略目标是开发三款NASH联合用药疗法,分别为ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41联合用药疗法。”

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