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德琪医药ATG-010新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评

健闻君健闻君 2021-02-24 125 次 收藏0

(医药健闻2021年2月24日讯)

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司--德琪医药有限公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已授予全球首款选择性核输出抑制剂(Selective Inhibitor of Nuclear Export,简称“SINE”)ATG-010(selinexor,XPOVIO®)的新药上市申请(NDA)优先审评资格,用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。

ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物,可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。作为一种创新疗法,美国食品药品监督管理局(FDA)在18个月内批准ATG-010(selinexor)用于治疗3种血液瘤适应症。同时,ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。德琪医药已经完成了在中国大陆注册临床实验的患者入组,并在过去6个月向包括澳大利亚、韩国及新加坡等在内的5个亚太市场提交了新药上市申请。

“ATG-010为难治复发性多发性骨髓瘤患者的治疗提供了新思路,我们很高兴这款产品被NMPA授予优先审评。ATG-010作用于目前唯一一个经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1,具有满足血液瘤和实体瘤巨大临床需求的潜力。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“直到今天,难治复发性多发性骨髓瘤仍然无法治愈,很庆幸能有更多的患者早日获得ATG-010这一治疗选择。我们期待通过与监管机构密切的沟通和合作,共同推进ATG-010的上市。”

为加速具有重要临床价值药物的注册及研究,国家药品监督管理局于2020年7月7日施行《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》。在该程序的有效执行下,审批部门将加快评估和批准具有优先审评资格的临床新药,让中国患者早日分享新的疗法。

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