医药健闻 mhn24.com

BioVaxys和BioElpida签署了临床级BVX-0918A生物生产条款单

健闻君健闻君 2021-02-22 105 次 收藏0


(医药健闻2021年2月22日讯)

BioVaxys科技公司今天宣布与BioElpida S.A.S.公司签署了一份条款单法国里昂的BioElpida有限公司将与BioVaxys公司合作,为BXV-0918A(BioVaxys公司的III/IV期卵巢癌疫苗)进行临床级制造工艺和无菌包装的生产。 GMP级生物生产工艺的开发计划于今年晚些时候完成,欧盟I/II期临床试验计划于2022年初进行,等待欧洲药品管理局(“EMEA”)的批准。

BioElpida是一家生物技术合同开发和制造公司(“CDMO”),它将一次性生物加工应用于生物和细胞产品的开发和制造。 BioElpida的专业领域涉及研发、药品生产和临床批次的发布,包括提供中间环节,诸如工艺开发、可行性研究、分析方法验证,以及无菌灌装和完成和其他生物生产服务。 BioElpida的设施获得了法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)的临床生物生产认证。

两家公司正致力于在今年3月底前执行最终协议。 GMP级生物生产工艺的开发计划于今年晚些时候完成,欧盟I/II期临床试验计划于2022年初进行,等待欧洲药品管理局(“EMEA”)的批准。

BioVaxys公司总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示:“除了生物生产方面的专业技术,BioElpida团队对我们的半抗原化蛋白方法也非常熟悉,此前曾参与‘第一代’半抗原化肿瘤细胞疫苗临床供应的工艺开发。”

BioVaxys近日宣布与西班牙生物制药公司ProCare Health Iberia S.A.S.合作开展卵巢癌疫苗临床项目,ProCare Health Iberia S.A.S.计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局(“EMEA”)提交BVX-0918A的临床试验申请(“CTA”),以获得恩慈使用的批准治疗III期和IV期卵巢癌。 ProCare Health将拥有BVX-0918A在欧盟和英国的销售权,而BioVaxys将在北美和世界其他地区销售其卵巢癌疫苗。

在全球范围内,针对卵巢癌仍有大量的治疗需求未得到满足。 全世界每年有超过30万名妇女被诊断为卵巢癌(世界癌症研究基金资料,2020年),卵巢癌是美国妇科当中恶性肿瘤死亡的主要成因(美国癌症协会事实与数字2020)。 预计2020年美国卵巢癌新发病例为21,750例,死亡人数为13,940人(美国国家癌症研究所,监测和流行病学项目,2020年)。 大部分III期或IV期癌症的女患者最终会出现对化疗有抵抗力的复发疾病。 在进行铂类化疗后复发的患者,即使采用多种抢救方案,其预期寿命也很有限。 这一大批一线治疗无效或一线治疗后复发的患者是BioVaxys最初的目标市场。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多