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甘莱宣布THR-β激动剂ASC41在超重和肥胖受试者中取得良好结果

健闻君健闻君 2021-02-22 91 次 收藏0

(医药健闻2021年2月22日讯)

甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布,其肝脏靶向性前体药物ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得了良好结果。ASC41活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß(THR-ß)。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中,研究人群为20名低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者。每日给药一次,每次口服10 mg ASC41片剂或对应安慰剂。初步数据显示,在28天口服给药治疗过程中,相对安慰剂组,ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)指标均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)指标保持不变。

去除安慰剂效应后,超重和肥胖受试者经过14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片剂治疗后相对基线变化(平均值)

治疗14 天后

(n=13)

治疗28天后

(n=13)

去除安慰剂效应后,低密度脂蛋白胆固醇LDL-C)降低

P值 vs 安慰剂     

-38.85%

P=0.001

-37.30%

P=0.002

去除安慰剂效应后,高密度脂蛋白(HDL-C)降低

P值vs 安慰剂

-4.85%

P=0.452

-2.86%

P=0.651

去除安慰剂效应后,甘油三酯(TG)降低

P值 vs 安慰剂

-43.68%

P=0.032

-40.96%

P=0.005

去除安慰剂效应后,总胆固醇(TC)降低

P值 vs 安慰剂

-28.57%

P=0.003

-27.10%

P=0.003

在28天治疗中,ASC41安全性相对良好,大多数不良事件(AEs)为1级或2级,仅有3例3级不良事件(2例发生在ASC41组,1例发生在安慰剂组),没有严重不良事件(SAEs)发生。

“很高兴我们在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者中完成这项临床研究,这一人群具有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的特征,”甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士说,“这项研究提供了重要的安全性和初步的疗效数据,使我们能够进一步在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中开展临床试验。”

“ASC41在超重和肥胖受试者中取得了良好结果,公司近期还与全球顶级投资机构一同参与完成Sagimet 8000万美元交叉轮融资,”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“我们正在全速推进全球领先的、分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素β受体(THR-β)和法尼醇X受体(FXR)这三个不同靶点NASH管线的开发进程。”

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