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SELUTION SLR大规模研究已招募患者

健闻君健闻君 2021-02-18 141 次 收藏0

(医药健闻2021年2月18日讯)

MedAlliance宣布其SUCCESS PTA研究完成了首位患者招募。这是药物洗脱球囊SELUTION SLR™用于治疗外周动脉疾病(PAD)患者的规模最大的一次上市后研究。SELUTION SLR是一种新型西罗莫司(Sirolimus)洗脱球囊,与药物洗脱支架(DES)类似,提供药物的可控缓释。

SELUTION SLR大规模研究已招募患者
SELUTION SLR大规模研究已招募患者

研究目标是收集以SELUTION SLR治疗700多位PAD患者的安全性、有效性、健康经济学和患者报告生活质量方面的“真实世界”数据。这是一项单组全人群研究,包括所有下肢适应症(SFA、BTK、足部),将覆盖欧洲、亚洲和南美的至少50个试验中心。研究将在第30天、6个月,以及随后每五年分别对患者进行随访。

本次研究的主要终点是12个月时的临床驱动靶病变血管重建(CD-TLR)。次要终点包括装置成功和处置成功;主要不良肢体事件(MALE);目标肢体血管再生(TLR)。

“SELUTION SLR在早期研究中的表现令人印象深刻,因此我们非常期待看到这种新型装置在现实世界中运用于更大规模患者群体的效果,”来自德国阿恩斯贝格的本次研究首席研究员Michael Lichtenberg表示。

“SUCCESS PTA是SUCCESS上市后系列研究的一部分,旨在向患者展示我们的技术在实际应用中带来的益处,”董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道, “这是我们进行的规模最大的一次SELUTION SLR研究,涉及最为多元化的患者群体。我们相信,研究结果将证实我们的西罗莫司洗脱球囊的安全性、有效性和成本效益。”

2020年2月,MedAlliance用于治疗PAD的SELUTION SLR获得CE标志。该项授予以首次人体研究的结果作为支持。

通过SUCCESS PTA研究获得的数据将成为临床证据的一部分,根据新推出的《欧洲医疗器械指令》支持2023/2024年的CE标记的续期。

SELUTION SLR还获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性器械认定资格,用于治疗外周膝下周围病变及动静脉瘘。

SELUTION SLR的技术涉及由可生物降解的聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司掺混而成的独特MicroReservoirs。这些MicroReservoirs提供了受控和持续的药物释放。西罗莫司从支架中的缓释在冠状动脉和周围血管系统中都已证明非常有效。MedAlliance的专有CAT™(细胞附着技术)使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上,并在通过血管成形术球囊递送时附着在血管腔。

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