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九期一国际多中心Ⅲ期临床试验成功完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-02-08 129 次 收藏0

(医药健闻2021年2月8日讯)

美国时间2月3日,中国原研阿尔茨海默病新药绿谷制药九期一®(甘露特钠胶囊)国际多中心Ⅲ期临床试验传来新消息,在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心成功完成首例患者给药。

九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验申请已相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地区药品管理局的批准,目前已完成43例患者筛查,在一系列评估完成后,符合入排标准的受试者将陆续进行随机入组给药。他们均来自美国和加拿大。随机入组受试者需要符合此次国际临床试验患者入组标准 -- 轻度至中度阿尔茨海默病患者,简易智力状态检查量表(MMSE)得分介于11至24,且75%患者的MMSE得分将小于20,颞叶内侧萎缩评分不小于2,无白质区缺血灶,未服用其他抗阿尔茨海默病药物。

目前美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视(SIV),将于2月24-25日线上召开北美研究者会议,以探讨交流此次国际临床试验的相关情况。欧洲研究者会议和亚太研究者会议计划在此后相继召开。

九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,其中40%的临床试验患者将来自中国,北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

“自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后,越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。”九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验、科拉第(Clarity)临床研究中心主要研究者卡尔·哈夫纳(Karl Hafner)此前在完成全球第一例患者筛查时如此表示, “GV-971的中国Ⅲ期临床数据良好,成功获批上市,我很期待接下来的国际临床试验。”

此前,九期一®国内Ⅲ期临床试验在全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明, 九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001),且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证九期一®对于患者认知功能改善的药效持续性。同时还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究九期一®对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。” 美国阿尔茨海默病协会颁发的本特•温布拉德终身成就奖(2018)获得者、内华达大学拉斯维加斯分校脑科学教授、九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验方案设计科学主要指导者杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)此前在第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)演讲时如此介绍。

此次国际临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成,将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作,为更多海外阿尔茨海默病患者带来新的希望。

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