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诺诚健华奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗套细胞淋巴瘤患者获批临床

健闻君健闻君 2021-02-05 147 次 收藏0

(医药健闻2021年2月5日讯)

生物医药高科技公司诺诚健华宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者的临床试验。

这是一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案一线治疗MCL患者的随机、多中心、III期临床试验,研究主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)等。另外,奥布替尼联合R-CHOP方案也将用于治疗其他B细胞恶性淋巴瘤患者。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奥布替尼获得NMPA批准,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性MCL患者的两项适应症。2020年12月31日,奥布替尼获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation),用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。

套细胞淋巴瘤(MCL)通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。去年12月,第62届美国血液学协会(ASH)年会公布的奥布替尼最新临床数据显示,其治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示:“目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验。除了CLL/SLL和MCL之外,奥布替尼还在积极拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症,包括边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、弥漫性大B系统淋巴瘤(DLBCL)以及多发性硬化症等。满足患者未被满足的需求,始终是我们研发临床工作的重中之重。”

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