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开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验在巴西正式启动

健闻君健闻君 2021-01-29 328 次 收藏0

(医药健闻2021年1月29日讯)

开拓药业有限公司宣布,普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会(IRB)批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中,普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。

普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的由研究者发起的研究,旨在探索普克鲁胺对于重症新冠患者的有效性。该临床试验计划招募294名男性和294名女性患者,并分别按照1:1的比例纳入到“普克鲁胺+标准治疗”的试验组以及“安慰剂+标准治疗”的对照组,所有受试者均为18岁及以上的住院新冠患者。普克鲁胺治疗组中,患者每日口服一次300mg普克鲁胺,持续14天。对照组中,患者每日服用一次300mg安慰剂,持续14天。临床试验的主要终点是第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性(通过WHO 8分等级量表评估)。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “基于普克鲁胺对于轻、中症新冠患者的突出疗效,我们决定快速地开展普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验,该临床试验获得巴西卫生部门的大力支持,并获得快速审评资格。我们计划尽快推动III期国际多中心药物临床试验(MRCT),申请紧急用药许可,尽早让更多新冠患者受益于普克鲁胺的治疗。”

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