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上海和黄药业中药1类新药健腰密骨片获批临床试验许可

健闻君健闻君 2021-01-27 290 次 收藏0

(医药健闻2021年1月27日讯)

2020年年末,上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药1类新药健腰密骨片获国家药品监督管理局(NMPA)批准的临床试验许可,临床拟用于治疗肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。

骨质疏松症(Osteoporosis,OP)是老年常见病,以骨量减少,骨组织微细结构破坏导致骨脆性增加和骨折危险性增加为特征的一种系统性、全身性骨骼疾病,其临床症状多为骨骼疼痛和骨折。疼痛是骨质疏松患者就诊的最主要原因,其中以慢性腰部疼痛为骨质疏松症的最主要的临床表现之一。老年骨质疏松性腰痛是50岁以上老年人群最常见的腰部疾患,在老年人群中的发病率约为25.2%。因此开发治疗由骨质疏松引发的腰痛的药物需求尤为迫切,具有重要的开发价值和临床意义。

目前,市场上尚没有明确治疗老年骨质疏松性腰痛的药物。非手术治疗仍是缓解疼痛的主要方法,包括卧床休息、营养神经、提高骨量和对症治疗等。虽然化药在抗骨吸收药物和促骨形成药物方面都取得了突出的成就,但随之而来的不良反应、副作用以及长期用药导致的后果总是让人存在顾虑。因此,寻求进一步有效、安全干预,并能快速运用于临床的治疗手段是药物研发当前关注的重点问题。

2015年5月,上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发中药1.1类新药健腰密骨片,该新药开发的临床价值在于不仅具有治疗老年骨质疏松性腰痛的功能,而且具有改善骨质疏松、促进神经修复的作用。截止到2019年,该方是唯一被国家知识产权局授权的治疗老年骨质疏松性腰痛的国家发明专利,为药物治疗老年骨质疏松性腰痛开辟了新思路,将填补该领域中成药药物空白,具有重要的临床价值和社会意义。

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