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美纳里尼的ELZONRIS获欧盟委员会批准

健闻君健闻君 2021-01-25 264 次 收藏0

(医药健闻2021年1月25日讯)

意大利制药和诊断领域私人企业美纳里尼集团(Menarini Group)今天宣布,欧盟委员会(EC)已授予ELZONRIS(tagraxofusp)上市许可,作为成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的单药治疗一线用药。BPDCN是一种预后不良的侵袭性恶性血液病。欧盟委员会做出此项决定之前,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于2020年11月发布了积极意见。此外,在初治或接受过既往治疗的BPDCN患者中进行的最大规模前瞻性临床试验的结果为批准决定提供了依据。

ELZONRIS已在欧洲获得孤儿药认定,现在则成为欧洲第一种获批的BPDCN患者治疗药物,也是欧洲批准的第一种CD123靶向药物,用于解决这项未得到满足的重大医疗需求。

“对于欧洲的BPDCN患者而言,这是他们第一次有可能通过针对此种恶性肿瘤的这种治疗药物而获益”,美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示, “ELZONRIS为临床医生提供了一种靶向治疗方法以帮助患有这种可怕疾病的人们,因此它的获批将实现BPDCN治疗方法的重大改变。为了履行我们为受严重疾病影响人士提供新型有效药物的承诺,我们正在努力使ELZONRIS在最短时间内提供欧洲市场销售。”

ELZONRIS是一种靶向CD123的治疗药物,已获FDA批准,自2019年起由Stemline Therapeutics(现已成为美纳里尼集团成员)在美国销售。

ELZONRIS®于2018年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,目前可用于成人和两岁或以上儿科BPDCN患者的治疗。

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