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德琪医药ATG-010联合R-GDP治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球多中心2/3期临床试验获批准

健闻君健闻君 2021-01-25 271 次 收藏0

(医药健闻2021年1月25日讯)

致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准ATG-010(selinexor)联合R-GDP(SR-GDP)用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的临床试验申请。该试验是一项全球性多中心2/3期研究,旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性(XPORT-DLBCL-030)。试验将在中国,北美、澳洲和欧洲等地区设立的临床研究中心开展。

作为首个口服型选择性核输出抑制剂产品,ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡,而正常细胞不受影响。2020年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。这是ATG-010获批治疗的第二个血液瘤适应症,该治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。此前,德琪医药已在中国开展ATG-010治疗既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的2期临床研究。

“NMPA批准德琪开展这项临床试验,具有非常重要的意义,弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗手段有限,这将是一个全新的、优化的口服疗法,”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。“作为2021年我们参加的首个国际多中心临床试验,也是德琪全球化发展的优势体现。我们将同海外合作伙伴无缝对接,推进试验在中国的开展。”

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