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博安生物新冠中和抗体完成Ⅰ期临床全部受试者入组

健闻君健闻君 2021-01-19 278 次 收藏0


(医药健闻2021年1月19日讯)

绿叶制药集团旗下子公司山东博安生物技术有限公司(博安生物)自主研发的治疗新冠肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab已在中国完成Ⅰ期临床试验的全部受试者入组。博安生物是国内首批研发新冠抗体的创新生物药企之一。

严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)造成新型冠状病毒肺炎大流行,对全球人民健康以及经济带来巨大威胁。LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

LY-CovMab的临床前药效学研究结果显示:在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面,LY-CovMab均具有良好疗效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗体,同时能有效应对病毒突变。此外,LY-CovMab能有效避免ADE效应(抗体依赖的增强作用)发生。

中和抗体兼具预防和治疗作用,LY-CovMab被纳入科技部应急项目

相比新冠疫苗和抗病毒药物,中和抗体疗法具有预防和治疗的双重作用。由于目前新冠疫苗的保护率无法达到100%,因此,在新冠疫苗上市前后,中和抗体疗法均可用于治疗新冠病毒感染者。

此外,中和抗体的一大优势是见效快。相比于大部分新冠疫苗需要接种两针,且两个月后产生稳定免疫反应,中和抗体应用于预防,可以迅速产生被动免疫,有望为不适宜接种疫苗的特定高危人群或者新冠感染密切接触者提供很好的保护。

新冠肺炎疫情爆发之初,绿叶制药集团迅速行动,除了第一时间捐款捐物,亦在药物研发、社会公益等方面为抗“疫”持续贡献专业力量。博安生物是国内首批开展新冠抗体研发的创新生物药企之一。此前,LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》,这将加快其研发及上市速度,尽早为广大患者提供有效的治疗方案。在中国以外,博安生物亦将在美国开展临床研究,推进其全球上市进程。

博安生物的专利技术平台,助力新冠中和抗体高效开发

LY-CovMab由博安生物的全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术平台开发。“全人抗体转基因小鼠”是博安生物的专利技术,并在国内处于领先水平。

利用博安生物自有的全人抗体转基因小鼠BA-hMab筛选出的抗体,无需经过传统的人源化过程,从Spike蛋白免疫到阻断抗体的获得仅用了40余天,大大提高了抗体开发速度。此外,LY-CovMab采用特殊的Fc序列设计,可避免抗体依赖的增强作用发生,避免为病毒所用加重细胞因子风暴,从而提高了抗体药物的安全性和最终上市的成功率。

博安生物首席运营官窦昌林博士表示:“疫情发生以来,博安生物与病毒赛跑,迅速布局开展新冠病毒中和抗体研究。凭借多年累积的专利技术平台优势以及高效协同的创新能力,助力我们能够在很短的时间内获得高活性候选抗体LY-CovMab。我们正在持续开展支持该产品在中国和海外市场上市的相关工艺表征,质控及规模化生产(CMC)研究工作,预期可实现全球数百万人/年的中和抗体药物供应,为全球抗击疫情贡献‘绿叶智慧’。”

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