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康宁杰瑞KN046治疗晚期胸腺癌Ⅱ期注册临床研究完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-01-18 258 次 收藏0

(医药健闻2021年1月18日讯)

康宁杰瑞生物制药宣布,其自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046治疗胸腺癌的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:ENREACH-Thymic)完成首例患者给药。

ENREACH-Thymic是一项评估KN046用于晚期胸腺癌的疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期、开放性、多中心注册临床研究,计划在约15个研究中心开展,招募约66例患者,以独立评审委员会(IRC)根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为主要终点。ENREACH-Thymic临床试验的开展是基于KN046澳大利亚Ⅰ期试验中治疗胸腺上皮肿瘤的临床结果,其详细数据将在2021年1月举行的世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布。

胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤,不可手术或转移性胸腺癌预后极差,对于含铂化疗治疗失败的患者,目前尚无获批的标准治疗;后线化疗或靶向治疗的客观缓解率一般不足20%,中位生存期不足12个月,亟需有效的治疗药物提高患者的生存获益。

ENREACH-Thymic的主要研究者、上海市胸科医院放疗科傅小龙教授表示:“胸腺是T细胞发育的重要器官,胸腺上皮肿瘤高表达PD-L1,因此有可能从免疫检查点抑制剂治疗中获益。我们很高兴看到PD-L1/CTLA-4双抗KN046在前期临床试验中治疗胸腺肿瘤患者的良好安全性、较高响应率和持久应答时间,我们希望这项Ⅱ期注册临床研究能够顺利进行,解决尚未满足的临床需求。”

该项研究的共同主要研究者、上海市胸科医院胸外科方文涛教授表示:“胸腺肿瘤是源于胸腺上皮的罕见肿瘤,难治性或复发性晚期胸腺肿瘤缺乏标准、有效的治疗方案,患者生存预后差。我们希望能够早日看到ENREACH-Thymic研究的积极数据,为患者带来新的治疗选择。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:“PD-(L)1和CTLA-4是两个经临床验证有效的肿瘤免疫靶点,KN046是全球研发进展领先的PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体。在澳大利亚的Ⅰ期临床试验中,KN046在胸腺上皮肿瘤患者中取得了令人鼓舞的数据,并获得了美国FDA的胸腺上皮肿瘤孤儿药资格认定。此次Ⅱ期注册研究完成首例患者给药是推进KN046全球开发的又一个重要里程碑,我们希望这款创新药能够成为治疗胸腺肿瘤的突破性疗法,为患者带来显著的生存获益。”

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