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亘喜生物GC007g国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法获批进入I/II期注册临床研究

健闻君健闻君 2021-01-14 304 次 收藏0

(医药健闻2021年1月14日讯)

致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团开发的GC007g注射液已于 2020 年 12 月获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展I/II期临床试验,其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。亘喜生物将有潜力大幅加快 GC007g 在中国的临床开发进程,为产品尽快上市造福肿瘤患者打下坚实基础。

GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法,用于治疗以往接受过同种异体移植(HSCT)后复发的 B-ALL 患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的供体 T 细胞,能够解决与自体 CAR-T 细胞疗法相关的 T 细胞适应性的问题。供体来源 CAR-T 细胞疗法 GC007g 专为因细胞健康活性差、因感染和其他疾病导致不符合自体 CAR-T 治疗条件的复发性或难治性 B-ALL 患者而设计。

亘喜生物首席医学官 Martina Sersch 博士表示:“GC007g关键性研究获得批准是该项目令人振奋的里程碑,更重要的是,加快了为有需求且符合条件的患者提供新治疗方案的进程。在继续探索 GC007g 潜力的同时,亘喜生物仍然会专注于为医疗需求未被满足的患者开发创新的细胞疗法。”

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