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信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请

健闻君健闻君 2021-01-13 377 次 收藏0

(医药健闻2021年月13日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请(sNDA)。此次为达伯舒®的第五项适应症上市申请,也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。

达伯舒®于2018年12月首次获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。另外,NMPA于2020年4月受理了达伯舒®联合含铂化疗用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请;于2020年8月受理了达伯舒®联合含铂化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请;于2021年1月受理了达伯舒®用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请。此外,达攸同®已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。

此次新适应症申请是基于一项随机、开放、III期对照临床研究(ORIENT-32) -- 达伯舒®联合达攸同®用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。基于期中分析结果的独立数据委员会(iDMC)审核,达伯舒®联合达攸同®对比索拉非尼单药治疗,显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。

ORIENT-32研究的主要研究者,复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示:“我们非常欣喜地看到,达伯舒®联合达攸同®对比索拉非尼单药治疗,显著延长了OS和PFS,达到预设的优效性标准,并在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。这是全球首个PD-1单抗联合治疗显著改善晚期一线肝癌的无进展生存期和总生存期的随机对照研究,具有重大意义。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,尽管治疗技术在进步,但尚有大量未被满足的临床需求。此次申请被NMPA受理,意味着达伯舒®联合达攸同®在肝癌适应症探索方面取得重要进展。我们将积极配合监管机构,希望推动该适应症早日获批,尽快为一线肝癌患者提供更多治疗选择。”

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