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国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的新适应症上市申请

健闻君健闻君 2021-01-12 433 次 收藏0

(医药健闻2021年1月12日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日和礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)二线治疗的新适应症申请(sNDA)。此次申请为达伯舒®(信迪利单抗注射液)在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。

该新适应症申请基于一项随机、开放、III期对照临床研究(ORIENT-3) -- 研究评估达伯舒®(信迪利单抗注射液)对照多西他赛用于一线标准含铂化疗失败的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌二线治疗。最终分析结果显示,达伯舒®(信迪利单抗注射液)对比多西他赛,显著延长了总生存期(OS),达到预设的优效性标准;无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)也均有显著性提高。安全性特征与既往报道的达伯舒®(信迪利单抗注射液)研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。

ORIENT-3研究的主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示:“在全球范围,肺癌在所有癌症死因中占第一位,其中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%至85%。近二十年来,NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC,鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征,药物研发相对缓慢。在中国,二线免疫治疗的选择更是有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著改善二线鳞状NSCLC患者的总生存获益,具有重要的临床意义。ORIENT-3研究的成功,将有望造福更多的肺鳞癌患者。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“目前达伯舒®(信迪利单抗注射液)是首个列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。2020年8月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的新适应症申请被NMPA正式受理。ORIENT-3研究结果表明,信迪利单抗作为二线单药治疗,显著改善晚期鳞状NSCLC患者生存获益,我们期待这一适应症可以尽快获批,惠及更多中国肺癌患者。”

“该项研究结果令人振奋,显示了达伯舒®(信迪利单抗注射液)能够在此类患者人群中显著延长总生存期。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺,”礼来中国高级副总裁,药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道,“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一治疗方案带给中国的肺鳞癌患者。”

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