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微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请(IND)获受理

健闻君健闻君 2021-01-11 295 次 收藏0

(医药健闻2021年1月11日讯)

2021年1月8日,深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)的国家1类原创新药西奥罗尼(Chiauranib)关键性Ⅲ期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(受理号:CXHL2100009国)。

小细胞肺癌约占肺癌总数的15-20%。相比非小细胞肺癌,小细胞肺癌缺乏明确的肿瘤驱动基因及相应的靶向治疗药物,临床以放化疗为主,虽有短期疗效但极易复发,患者的长期生存远差于非小细胞肺癌,临床亟需新机制的治疗药物。

西奥罗尼是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。西奥罗尼可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点,从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成,实现多通路机制的抗肿瘤药效,具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。其通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的Aurora B通路相关分子机制,存在单药治疗SCLC疗效的作用基础,这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。西奥罗尼在前期的临床试验中,针对多线治疗失败的SCLC患者,相比于历史对照数据,其单药治疗取得了十分积极的疗效结果。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药,去年12月25日,西奥罗尼针对小细胞肺癌适应症被CDE纳入“突破性治疗品种”。

此次获受理的临床试验为一项关键性Ⅲ期、随机对照、双盲的多中心研究,旨在确证西奥罗尼单药用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌的有效性及安全性,由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者。微芯生物创始人、董事长兼总经理鲁先平博士表示,“此次西奥罗尼被纳入‘突破性治疗品种’及Ⅲ期临床试验获受理,充分体现了我国监管部门对于创新药的重视及其高效的执行力,也为微芯生物第三个原创新药的Ⅲ期临床试验奠定良好开端。我们将尽快启动西奥罗尼治疗SCLC的Ⅲ期临床试验,相信西奥罗尼独特、全新的作用机制未来将为临床亟需的肿瘤患者提供更多新的治疗选择。”

同时,微芯生物已在中国完成西奥罗尼针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等的多项单药或联合治疗的II期临床试验,显示出积极的临床疗效和良好的人体安全耐受性。

目前,西奥罗尼已在全球申请超40余项发明专利,其研发亦获得多项国家、省、市级科研项目支持。

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