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数问新冠病毒核酸检测试剂盒通过欧盟CE-IVD认证

健闻君健闻君 2021-01-11 340 次 收藏0

(医药健闻2020年1月11日讯)

数问生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR试剂盒获得欧盟CE-IVD认证。数问还获得了中国政府机构的出口许可,可以立即在欧洲和其他认可CE认证的地区销售。

该试剂盒通过实时逆转录PCR(rRT-PCR)定性检测上/下呼吸道样本中的SARS-CoV-2核酸,可以在数小时内帮助确认目标人群是否感染COVID-19。具体而言,该试剂盒可适用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子标本,经过验证适用于几乎所有常用的RT-PCR平台,包括ABI 7500,ABI 7500Fast,QuantSudio Dx,Cobas® Z480,LightCycler® 480II,CFX96,Rotor-Gene Q和SlAN-96S。

测试包含了针对SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特异性引物和探针,确保其可以排除其他相关病毒序列包括CoV 229E,CoV HKU1,CoV NL63,SARS-CoV,MERS和CoV OC43的干扰。对已经出现的变异体(S. 501Y. V2, VUI-202012/01),该试剂盒同样可以有效检出。

数问公司董事长和CEO张以哲表示,“该试剂盒获得CE认证意味着我们可以更好的助力COVID-19检测,并在全球范围内以经济高效的方式助力抗击疫情。”

在此次获得认证后,数问将更广阔的进军全球市场,通过其分销网络为政府机构和医疗单位提供相应试剂盒。

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