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INOVIO的VGX-3100显示积极疗效

健闻君健闻君 2021-01-08 318 次 收藏0

(医药健闻2021年1月8日讯)

INOVIO宣布,一项使用VGX-3100治疗HPV-16和HPV-18相关外阴非典型增生的开放标签2期试验取得了积极的疗效结果。在接受VGX-3100治疗6个月后,63%的试验参与者(19人中的12人)观察到HPV-16/18相关外阴HSIL(高度鳞状上皮内病变)降低25%或更多。20名有组织学数据的受试者中有3名(15%)的外阴HSIL得到清除,并且在愈合区域未检测到HPV-16/18病毒。相比之下,由HPV-16/18引起的外阴HSIL的自发清除率估计仅为2%。试验还表明VGX-3100安全并且耐受性良好。基于这些结果,INOVIO正计划进行3期开发。

匹兹堡大学妇产科学与生殖科学系 Milton Lawrence McCall教授兼系主任、2期试验主要协调研究者Robert Edwards博士说,“对于通常需要反复消融和切除手术才能做到减少病变和降低风险的这种顽固性疾病来说,这些2期疗效结果是非手术治疗方面非常有前途的进展,有可能为患者提供一种更加安全、可耐受和有效的治疗方案。”

INOVIO高级副总裁兼HPV治疗性临床开发负责人Prakash Bhuyan博士说:“减少癌前病变对这种毁灭性疾病的治疗提供了有意义的改进,向增进女性医疗保健方面迈进了一步。”

VGX-3100 2期外阴非典型增生试验要点

  • 试验参与者为24名入组时年龄在22岁至70岁之间的女性,除患有HSIL外其他方面均健康。
  • 80%(20/25)患有VIN3病症(较为严重的VIN级别),88%(22/25)有1次或多次复发史
  • 未发生因不良事件而停药;五名参与者因与不良事件无关的原因而选择退出。
  • 19位参与者有数字影像学数据,按照病变面积减少超过25%的定义,12名(63%)患者出现了具有临床意义的病变减少。
  • 20名参与者有组织学和病毒学数据,其中有3名(15%)的外阴HSIL得到清除,并且在愈合区域未检测到HPV-16/18病毒。
  • 在给予VGX-3100后的六个月,由最多两名独立的病理学家进行了组织学评估,并使用基于PCR(聚合酶链反应)的测试方法检测病变组织中HPV-16/18的不可检测性。
  • 疗效终点在治疗后六个月测量。
  • 安全性将在最后一次用药后持续评估18个月。
  • 观察到最多的不良事件是注射部位疼痛,大多数为轻度至中度。
  • 在试验中未观察到外阴癌病例。
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