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德琪医药在韩国提交ATG-010(Selinexor)的新药上市申请,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤

健闻君健闻君 2021-01-04 323 次 收藏0

(医药健闻2021年1月4日讯)

致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司宣布,公司已向韩国食品医药品安全部(MFDS)提交ATG-010(selinexor,XPOVIO®)联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请(NDA),用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。ATG-010(selinexor,XPOVIO®)于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格,并于同年12月18日获美国食品药品监管总局(FDA)批准用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。

此次NDA提交是基于两项重要的STORM与SADAL研究的积极数据,研究均显示出ATG-010(selinexor,XPOVIO®)具有显著临床意义且安全性可控的疗效。其中,STORM是一项开放性、单臂2b期临床研究,用于评估ATG-010(selinexor,XPOVIO®)联合低剂量地塞米松治疗rrMM患者,这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。SADAL是一项开放性2b期临床研究,用于评估ATG-010(selinexor,XPOVIO®)单药治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL(包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)患者。

ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),也是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。2020年12月,美国国家综合癌症网络(NCCN®)将三种ATG-010(selinexor,XPOVIO®)治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南(NCCN® Guidelines),包括SVd(selinexor、bortezomib与dexamethasone),SPd(selinexor、pomalidomide与dexamethasone)和SDd(selinexor、daratumumab与dexamethasone)方案。德琪医药已向新加坡卫生科学局(HSA)和澳大利亚医疗用品管理局(TGA)递交了ATG-010(selinexor,XPOVIO®)用于治疗rrMM和rrDLBCL患者的新药上市申请。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“血液瘤的发病率会随着年龄的增长不断提高,面对rrMM、rrDLBCL这类血液瘤患者,众多医疗机构仍无法提供足够的治疗方案。很高兴看到ATG-010在韩国等越来越多的亚太地区提交上市申请,我们相信ATG-010这一口服药物有潜力扩展和改善血液瘤的现有疗法,这对生命饱受疾病威胁且有急迫需求的患者来说具有重要意义。”

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