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和黄医药开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请

健闻君健闻君 2020-12-29 463 次 收藏0

(医药健闻2020年12月29日讯)

和黄中国医药科技有限公司今日宣布已开始向美国食品药品监督管理局("FDA")滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤(NETs)的新药上市申请(NDA)的第一部分,并计划于2021年上半年完成新药上市申请提交,这将是和黄医药的首个美国新药上市申请。

FDA 于今年初授予的快速通道资格允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。索凡替尼的新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国 III 期神经内分泌瘤临床研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的数据支持。和黄医药此前宣布于新药上市申请前(pre-NDA)会议与 FDA 达成协议,这些现有研究数据可作为新药上市申请提交的依据。FDA 会于收到完整申请材料后会对申请进行审查并决定是否受理申请。 基于欧洲药品管理局("EMA")的人用药品委员会(CHMP)的科学建议,这些研究数据还将用作在2021年向 EMA 提交上市许可申请(MAA)的依据。

和黄医药(国际)董事总经理兼首席医学官Marek Kania表示:"随着我们在美国的首个新药上市申请提交开始,和黄医药进一步实施打造全球化生物医药公司的战略,将创新癌症疗法带给全球患者。神经内分泌瘤的治疗亟待新的疗法,而索凡替尼在晚期神经内分泌瘤患者中表现出显著的临床收益。此次向美国FDA提交新药上市申请,标志着我们朝在全球范围内将索凡替尼和其他创新疗法商业化的目标迈出了重要一步。"

和黄医药计划启动一项扩充疗程方案,以确保治疗选择有限的患者能够获得这种重要的治疗。一旦FDA批准该方案的监管许可,预计将于2021年第一季度开始早期疗程方案的注册。

FDA 于2020年4月授予索凡替尼两项快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年11月授予孤儿药资格,用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

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