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信达生物宣布达攸同®(贝伐珠单抗注射液)获批新适应症,治疗成人复发性胶质母细胞瘤

健闻君健闻君 2020-12-28 477 次 收藏0

(医药健闻2020年12月28日讯)

信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今天宣布,其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®(贝伐珠单抗,国际商标: BYVASDA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM,最常见的原发性脑部恶性肿瘤),这是达攸同®获批的第3个适应症。2020年6月17日达攸同®首次获得NMPA上市批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

近年来我国癌症负担持续增长,根据2018年世界卫生组织(World Health Organization)全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告,2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。其中,胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤,具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗,中位生存时间约为12-15个月,在过去十年中无明显变化。因此,患者迫切需要更多的治疗选择。

原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤,在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而,贝伐珠单抗注射液原研药的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力,在中国存在巨大的未被满足的临床需求。达攸同®是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液,是贝伐珠单抗的生物类似药。达攸同®的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“复发性胶质母细胞瘤是继晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后,达攸同®获批的第3个适应症。胶质瘤患者即便经过术后标准的放、化疗,预后仍然不佳,几乎所有患者均会在一线治疗后出现复发,五年生存率极低。我们真切地希望达攸同®能让越来越多的中国普通肿瘤患者获益。2020年1月,信达生物将达攸同®在美国和加拿大的商业化权益授权给美国制药公司Coherus,彰显了信达生物研发的达攸同®的质量获得了国际认可,我们也期待通过和Coherus合作,让全球更多患者受益。”

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