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甘莱FXR激动剂ASC42完成美国I期临床试验首例受试者给药

健闻君健闻君 2020-12-28 425 次 收藏0

(医药健闻2020年12月28日讯)

甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域创新药的开发和商业化,是歌礼制药有限公司旗下全资子公司。公司今日宣布,其法尼醇X受体(FXR)激动剂、NASH候选药物ASC42的美国I期临床试验已完成首例受试者给药。

该I期临床试验是一项在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量与多剂量递增研究,旨在评估ASC42在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征(生物标志物—FGF19和C4)。该试验还研究了食物对ASC42暴露量的影响。

ASC42是一种由甘莱制药完全自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。ASC42作为NASH候选药物已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格认定。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发,具有室温下稳定的特点。

“很高兴能够在2020年启动ASC42美国I期临床试验,”歌礼首席科学官何菡萏博士说,“这是我们研发进程中一个重要的里程碑。NASH候选药物ASC42是由我们团队完全自主研发,并有望成为同类最佳(best-in-class)的FXR激动剂。”

“作为一种新型FXR激动剂,ASC42在临床前的研究中表现出显著的抗炎症和抗纤维化作用,”甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士说,“ASC42可与脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40或甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂ASC41联合使用于NASH治疗,临床疗效令人期待。”

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