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国家药品监督管理局正式受理KN035(恩沃利单抗注射液)生物制品上市许可申请

健闻君健闻君 2020-12-22 510 次 收藏0

(医药健闻2020年12月22日讯)

2020年12月22日,康宁杰瑞生物制药宣布,与思路迪医药(3D Medicines Inc.)、先声药业集团有限公司达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)的生物制品上市许可申请(BLA)已于12月17日获国家药品监督管理局(NMPA)受理,相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。KN035(恩沃利单抗注射液)是康宁杰瑞第一个申报上市的产品,获批后有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂,解决尚未满足的临床需求。

微卫星不稳定表型(MSI-H)广泛存在于多个实体瘤,在胃癌(GC)、结直肠癌(CRC)、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中,MSI-H的发生率相对较高。大量临床研究证明,微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记,这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。KN035(恩沃利单抗注射液)有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对MSI-H/dMMR泛瘤种实体瘤适应症的PD-(L)1单抗。

KN035(恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发,思路迪医药开展多个肿瘤适应症的临床试验,研究结果显示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一项评估KN035(恩沃利单抗注射液)单药治疗微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验,研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者,总体人群、结直肠癌(CRC)、胃癌(GC)及其他肿瘤患者中经独立审查委员会(BIRC)评估确认的客观缓解率(ORR)分别为42.7%、43.1%、44.4%和40.0%。

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