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绿叶制药创新制剂LY03010在美进入关键临床

健闻君健闻君 2020-12-22 482 次 收藏0

(医药健闻2020年12月22日讯)

绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)已在美国进入关键性临床试验。LY03010用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍,是绿叶制药在中枢神经系统治疗领域的核心在研产品之一。

早在IND申报前会议(pre-IND会议)中,美国食品药品监督管理局(FDA)已确认:通过证明多次给药达到稳态的生物等效性,即可支持LY03010通过505(b) (2)的途径在美国提交新药上市申请(NDA)。LY03010在美国完成两项临床试验后,于近期向FDA提交了该关键临床试验的临床方案。FDA已完成审评并同意该方案。

LY03010是一种缓释混悬注射液,每月给药一次,以肌肉注射的方式用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗。作为严重的精神疾病,精神分裂症患者因治疗依从性低而导致复发率高,已成为该疾病治疗中的一大难点。LY03010可改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性。此外,与另一种市售同类药物相比,LY03010通过优化初始给药方案,有望使患者的用药更为方便,从而进一步提升用药依从性。

 

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