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华领医药宣布与瑞博制药建立商业化生产合作

健闻君健闻君 2020-12-17 459 次 收藏0

(医药健闻2020年12月17日讯)

华领医药今日宣布,与浙江瑞博制药有限公司达成商业化供应协议。作为全球首创2型糖尿病口服新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)的重要原料药生产供应商,瑞博制药将助力其在中国上市后的商业化供应。

华领医药与瑞博制药战略供应合作签约仪式现场
华领医药与瑞博制药战略供应合作签约仪式现场

2020年,华领医药在加速多扎格列艾汀NDA和商业化进程方面捷报频传。8月17日,华领医药与全球医药巨头德国拜耳达成战略合作协议,双方将共同推动多扎格列艾汀在中国的上市推广。公司已于近期获得拜耳支付的3亿元人民币首付款,未来还可以获得最高可达到41.8亿元的里程碑付款。9月,公司获批《药品生产许可证》,完成商业化生产准备的核心工作,为上市后药品的商业化生产供应和未来产能的逐步提升打下坚实基础。公司计划于明年初,正式向中国药品监督管理局递交NDA。

作为国内首批MAH制度试点企业,华领医药已经建立了一系列符合国际、国内标准的药物安全和药品质量管理体系,并与多家业界顶尖CDMO公司,如药明康德-合全药业、上海迪赛诺等在多扎格列艾汀的生产工艺研究、产业化生产技术开发和商业化生产方面形成紧密的长期战略合作,以保证多扎格列艾汀上市后的原料药和制剂生产需求。

此次与瑞博制药的合作,将进一步推动华领医药的商业化布局,提高多扎格列艾汀商业化产能,更大范围地满足中外患者的需求。多年以来,瑞博制药及其母公司九洲药业一直是华领医药临床药物研发生产领域的重要合作伙伴,先后多次成功助力跨国药企创新药的全球上市以及中国药企创新药的中国上市。此次合作是建立在双方长期合作和战略互信基础上的又一次强强联手和互利共赢。根据协议,瑞博制药将为华领医药配备专门的厂房和生产设备,为商业化大规模生产和销售提供原料药供应保障能力。

 

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