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诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran (Leqvio) 获欧盟上市批准

健闻君健闻君 2020-12-14 356 次 收藏0

(医药健闻2020年12月14日讯)

诺华公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准将Inclisiran(Leqvio)用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。此次获批是基于其有力的ORION临床研究数据。该研究结果显示,对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者,Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降。Inclisiran在首次及第三个月初始治疗后,每年只需注射两次的给药方案,有望解决患者长期依从性困境。

Inclisiran是同类首创小干扰RNA(siRNA)药物,能持续有效降低LDL-C水平,可用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、ASCVD等危症及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,这些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素,最终或可导致死亡。

柏林Charite Center for Cardiovascular Diseases 院长、医学博士Ulf Landmesser教授表示:“长期持续暴露于高水平的LDL-C会使ASCVD风险增高,或可导致心梗、卒中等心血管事件的发生。作为首个也是唯一一个心血管领域的siRNA药物,Inclisiran可持续有效降低LDL-C水平,有望改变降LDL-C的治疗方式。该药物只需每年注射2次,有望从根本上改变治疗依从性方面的挑战,提高治疗率及依从性。”

Inclisiran获批联合饮食疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性与非家族性)及混合性血脂异常的治疗:

  • 对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后LDL-C水平仍无法达标的患者,可以联合他汀或其他降脂疗法使用
  • 对于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者,可以单用Inclisiran或联合其他降脂疗法。

目前,Inclisiran也正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查,用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。

  • 本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
  • 本资料中涉及的药物Inclisiran尚未在中国大陆获批。
  • 本资料中涉及的全球多中心临床研究ORION目前可能缺乏中国患者的数据。中国参与该全球临床项目的申请已获批。
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