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甘莱NASH候选药物ASC42(FXR激动剂)获美国FDA快速通道资格认定

健闻君健闻君 2020-12-14 282 次 收藏0

(医药健闻2020年12月14日讯)

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱(专注于非酒精性脂肪性肝炎NASH领域创新药的开发和商业化)宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)授予公司NASH候选药物ASC42快速通道资格。

美国FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决未获满足的医疗需求。目前,尚无获得美国FDA批准的NASH药物。ASC42能顺利获得快速通道资格认定,表明美国FDA认可其有解决NASH患者未被满足的医疗需求的潜力。

ASC42于今年10月获得美国FDA批准在NASH患者中开展临床试验。ASC42是一种完全自主研发的、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42表现出了对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发,具有室温下稳定的特点。

甘莱在其NASH管线中还有两款处于临床阶段的候选药物,分别为ASC40和ASC41。ASC40(TVB-2640)是一种口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,在美国开展的Ⅱ期临床(FASCINATE-1)数据显示ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量,在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物,具有肝脏靶向性,其活性成分(ASC41-A)对THR-β具有选择性,目前处于Ⅰ期临床阶段。除了以上三款分别针对三个不同靶点的处于临床阶段的候选药物以外,甘莱还有三种处于临床前阶段的联合用药疗法,分别为ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41联合用药疗法。

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