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信达生物宣布IBI310(抗CTLA-4单克隆抗体)联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的II期关键临床研究完成首例患者给药

健闻君健闻君 2020-12-11 528 次 收藏0

(医药健闻2020年12月11日讯)

信达生物制药宣布:IBI310(抗CTLA-4单抗)联合PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的一项随机、双盲、对照的多中心II期关键临床研究(NCT04590599)已完成首例患者入组及给药。

该研究是一项在中国开展的评估IBI310或安慰剂联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于经一线及以上含铂化疗失败的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期关键临床研究。本研究计划纳入174例一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者。

该项研究的主要研究者、华中科技大学附属同济医院的马丁教授表示:“宫颈癌是全球女性第4大常见恶性肿瘤。在中国,宫颈癌发病率居女性恶性肿瘤第6位(15.4/10万),死亡率居第8位(6.9/10万)。晚期宫颈癌的治疗手段有限,IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二线及以上晚期宫颈癌治疗没有标准方案,因此宫颈癌二线治疗领域存在巨大未被满足的临床需要。近年来,免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。我们希望通过该研究,探索和研究IBI310联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)在二线及以上宫颈癌的治疗价值。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“CTLA-4是一个重要的免疫抑制性受体,目前全球仅有一个针对CTLA-4靶点的抗体药物获批上市。国内外已开展多个CTLA-4靶向药物的临床研究,但国内未有已上市的CTLA-4靶向药物。IBI310为国内研发进展领先的抗CTLA-4单克隆抗体,前期临床研究结果提示,IBI310联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)具有良好的安全性和抗肿瘤活性,提示了联合疗法肿瘤治疗中的潜力。我们希望早日获得IBI310联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)疗效数据,使更多患者从中获益。”

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