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勃林格殷格翰泰毕全用于治疗和预防从新生儿至18岁以下儿童的静脉血栓栓塞事件获CHMP的积极评价

健闻君健闻君 2020-12-09 281 次 收藏0

(医药健闻2020年12月9日讯)

勃林格殷格翰近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了对泰毕全(达比加群酯)递交的用于治疗18岁以下儿童静脉血栓栓塞事件(VTE)和预防VTE复发适应症的积极评价。

如果递交的适应症得到了欧洲委员会(EC)的批准,那么儿科患者和医疗人士将可以使用口服抗凝疗法,而该疗法的风险/获益概况已得到了健康医疗机构的全面评估。目前,尚无获批的用于治疗或预防儿童静脉血凝块(VTE)的疗法,并且当前的标准治疗方式(SOC)存在一系列局限性,包括需要频繁监测抗凝水平或承受每日进行注射的负担。

CHMP的积极意见基于一项专门的儿科临床计划做出。 DIVERSITY临床研究表明,在具有较高VTE风险的小儿患者中,达比加群非劣于标准治疗方案,出血风险相当。 研究显示达比加群对患有VTE和具有持续性血栓形成危险因素的儿童具有良好的安全性结果。

基于相关研究的结果和有可能扩大的患者群,这项值得期待的适应症获批将成为达比加群的重要里程碑。

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