信达生物在ASH2020上公布Parsaclisib在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中产生快速持久且较高的缓解率
健闻君
（医药健闻2020年12月8日讯）
信达生物制药在第62届美国血液学会年会和博览会（ASH 2020）公布了两项关于Parsaclisib作为一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和边缘区淋巴瘤（CITADEL-204）的II期研究数据。本次ASH年会于2020年12月5日至8日在线上召开。Parsaclisib由Incyte研发，信达生物与Incyte在中国联合开发。
此次公布的两项研究CITADEL-203和-204的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基于放射学的终点结果均基于独立审查委员会（IRC）评估。
符合条件的患者在八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib，随后接受每周两次（每周用药剂量组[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用药剂量组[DG]）的治疗方案。最终，选择了每日一次剂量作为首选方案，允许最初入组WG的患者转换为DG方案。会议公布了DG组和所有患者的数据。
CITADEL研究的关键结果包括：
| ORR（95%CI），% | mDOR（95%CI），月 | mPFS（95%CI），月 | |
| CITADEL-203：R/R滤泡性淋巴瘤 | |||
| DG（N=95） | 75（65-83） | 14.7（12.0-17.5） | 15.8（13.8-19.1） |
| 所有（N=118） | 73（64-81） | 15.9（12.0-NE） | 15.8（13.2-19.3） |
| CITADEL-204：R/R边缘区淋巴瘤 | |||
| DG（N=72） | 56.9（44.7-68.6） | NR（8.1-NE） | NR（11.0-NE） |
| 所有（N=100） | 57.0（46.7-66.9） | 12.0（9.3-NE） | 19.4（13.7-NE） |
| R/R：复发或难治性；ORR：客观缓解率；mDOR：中位缓解持续时间（缓解者报告结果）；mPFS：中位无进展生存期；DG：每日给药剂量组。 | |||
在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，“我们很高兴看到在ASH 2020中展现了令人鼓舞的CITADEL两项研究结果，突显了Parsaclisib有潜力成为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗选择。一项关键性II期注册试验正在中国进行中，旨在评估Parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性，我们将根据研究结果，积极与监管部门沟通，早日为中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来更多治疗选择。”
2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。目前信达生物正在中国进行一项重要的II期注册试验，旨在评估Parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性。
