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天境生物全面加速推进Lemzoparlimab在中美两国的临床开发

健闻君健闻君 2020-12-07 322 次 收藏0

(医药健闻2020年12月7日讯)

天境生物宣布其高度差异化的CD47单克隆抗体lemzoparlimab(也称为TJC4)在中国和美国的临床开发正全面提速,各项研究已按公司计划达成关键里程碑。天境生物正在美国开展lemzoparlimab分别与Rituxan®(利妥昔单抗)和Keytruda®(派姆单抗)联合治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)和晚期实体瘤的联合用药剂量爬坡临床试验(NCT03934814),预计将于明年获得此项研究的初步结果。其中,与利妥昔单抗的联合治疗研究将在中美两国同时招募NHL受试患者。

同时,天境生物正在中国全面推进lemzoparlimab的临床开发进程。目前即将完成lemzoparlimab单药治疗复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)或骨髓增生异常综合症(MDS)中国1/2a期剂量爬坡临床试验(NCT04202003)。该临床研究结果将于明年上半年在相关国际学术会议上公布。

上周,中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理lemzoparlimab与阿扎胞苷(AZA)联合治疗未经治疗的AML或MDS的临床试验申请。此项开放标签、多中心联合用药临床试验,将紧接着上述1/2a期剂量爬坡临床试验开展,以评估在不适合强化疗的新诊断AML患者或高危MDS患者中,lemzoparlimab与AZA联用治疗的安全性、有效性和耐受性。该研究将有望进一步快速推进lemzoparlimab至注册临床试验阶段。

中国临床试验的主要研究者、中国医学科学院血液学研究所副所院长王建祥教授表示:“目前,针对AML和MDS患者的治疗方法非常有限。已有文献报道,阿扎胞苷能增强肿瘤细胞‘吃我’信号,lemzoparlimab作为CD47单抗可以阻断肿瘤细胞‘不要吃我’信号,其与AZA联用可大大增强巨噬细胞的活性。我们期待进一步研究并评估其联合治疗的疗效,为此类患者带来新的希望。”

天境生物与艾伯维近期达成的战略合作将有力促进lemzoparlimab的全球开发进程。2020年9月,天境生物与艾伯维就lemzoparlimab的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系,包括双方按照约定条件共同在中国和全球范围开展临床试验,以进一步评估lemzoparlimab的治疗潜力。双方已共同制定了治疗多种癌症的相关研究计划。

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