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德琪医药宣布ATG-010(selinexor)与R-GDP(SR-GDP)联合用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球多中心2/3期临床试验申请获中国药监局受理

健闻君健闻君 2020-12-07 329 次 收藏0

(医药健闻2020年12月7日讯)

致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor)联合R-GDP(SR-GDP)用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究,旨在评价ATG-010联合R-GDP(SR-GDP)在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性(代号:XPORT-DLBCL-030)。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码: KPTI)合作研发。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。此前,德琪医药已在中国开展ATG-010针对rrDLBCL的2期注册性临床研究,旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的疗效及安全性,首例患者已于2020年4月完成给药。

该研究的2期部分旨在确定ATG-010(40 mg或 60 mg)与R-GDP联合治疗的最佳剂量以及评估SR-GDP相较于R-GDP治疗的有效性。3期试验包含三组研究,旨在评估ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续ATG-010单药治疗(SR-GDP→S)直至疾病进展;与ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续安慰剂给药(SR-GDP→P)直至疾病进展;以及与标准R-GDP加匹配安慰剂治疗6个周期后继续安慰剂给药(PR-GDP→P)直至疾病进展。XPORT-DLBCL-030研究将在中国、美国、澳大利亚和欧洲等11个国家的多个临床研究中心开展,预计将有501名患者入组参与2期和3期的研究。

 

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