（医药健闻2020年12月4日讯）

德琪医药有限公司宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）治疗三种适应症的新药上市申请（“NDA”）：用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（“rrMM”）患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗；用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者；用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（“rrDLBCL”）患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。澳大利亚医疗用品管理局已于12月2日受理德琪医药提交的新药上市申请。

德琪医药同时向香港卫生署递交了XPOVIO^®（selinexor）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。

在韩国，XPOVIO^®（selinexor）被授予孤儿药资格，用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗，以及用于治疗成人rrDLBCL患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。

XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准XPOVIO^®（selinexor）联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月，美国FDA再次批准XPOVIO^®（selinexor）作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了三期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药XPOVIO^®（selinexor）与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了XPOVIO^®（selinexor）用于治疗子宫内膜癌患者的三期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。