医药健闻2020年11月25日讯，卫材株式会社和默克集团近日宣布了新的研究数据，证明关键性III期CLEAR试验（研究307）/KEYNOTE-581获得了阳性结果。该试验旨在评价卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂LENVIMA®与MSD的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA®联合治疗或与依维莫司联合治疗对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的疗效。

LENVIMA + KEYTRUDA联合治疗达到了试验的主要终点（PFS）以及关键次要终点（OS和ORR），研究数据证实在意向治疗（ITT）研究人群中，与舒尼替尼相比，联合治疗方案使患者PFS、OS和ORR表现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。LENVIMA + 依维莫司联合治疗也达到了主要终点（PFS）和关键次要终点（ORR），证明在ITT研究人群中，与舒尼替尼相比，使患者PFS和ORR表现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。ITT人群包括斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）所有风险组的患者（低危、中危、高危）。LENVIMA + KEYTRUDA和LENVIMA + 依维莫司联合治疗的安全性特征与既往研究报告的一致。卫材和默克（美国新泽西州肯尼沃斯）将与全球监管机构对这些数据进行讨论，以便根据这些结果提交上市许可申请。这些数据将在即将召开的医学会议上介绍。

“越来越多的科学证据支持将基于KEYTRUDA的联合用药方案作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗进行研究，鉴于此，我们对KEYTRUDA + LENVIMA联合方案与舒尼替尼单药方案进行了比较，结果显示，KEYTRUDA + LENVIMA联合治疗使患者的PFS、OS和ORR表现出有统计学意义的显著改善”，默克研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士说，“默克将携手卫材，继续探索KEYTRUDA + LENVIMA联合用药的潜力，特别是在肾细胞癌等需求尚未得到充分满足的领域。”

“CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的结果表明KEYTRUDA + LENVIMA具有作为晚期RCC一线治疗的潜力。这些数据也证明LENVIMA + 依维莫司（该联合方案已被FDA批准用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者）具有用作一线治疗的潜力，”卫材副总裁兼肿瘤业务组首席医学创新官和首席发现官Takashi Owa博士说，“这些发现激励着我们不断深入了解并解决难治癌症患者未满足的需求”。

卫材和默克（美国新泽西州肯尼沃斯）正在通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）临床项目继续研究LENVIMA + KEYTRUDA联合用药的情况，涉及19项试验、13种不同肿瘤类型，这些肿瘤类型包括子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、RCC、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌。