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医药健闻2020年11月23日讯，特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布，在经过独立的数据和安全监管委员会（DSMB）预先安排的安全性审查后，使用opaganib（Yeliva®，ABC294640）治疗重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究获得继续进行的一致建议。DSMB的建议基于完成14天治疗的首批70位患者安全性数据的非盲态分析。

“作为我们开发计划的一部分，由独立审查者对非盲态安全性数据的每一次审查都令我们对opaganib安全性的信心进一步增强，”RedHill医学总监Mark L. Levitt医学博士和哲学博士表示。“我们正在迅速汇编一个强大而广泛的opaganib使用安全性数据集，这使我们有充分的理由期待这项研究的迅速完成。如结果为阳性，则该研究有望提供必要的功效数据支持下一步2020年第一季度的紧急使用申请。”

包括270位患者的opaganib治疗重症新冠肺炎全球2/3期研究(NCT04467840) 已完成超过50％的患者招募。该研究已在六个国家获得批准，并迅速在22个研究地点进行招募，有望在2021年第一季度提供研究数据。这项研究以疗效评价为重点和目标。DSMB将在接下来的几周进行预先安排的非盲态无效性中期分析，评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

使用opaganib（NCT04414618）的美国平行2期研究已完成全部40名受试者的招募，预计未来几周将获得研究数据。这项研究并不针对疗效，而是关注安全性评价和疗效信号的识别。

Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，具有经证明的双重抗炎和抗病毒活性，可对新冠肺炎疾病的起因和结果起作用，靶向与病毒复制有关的宿主细胞成分，有可能在最大程度上降低病毒突变产生耐药的可能性。