医药健闻2020年11月12日讯，再鼎医药及其合作伙伴Five Prime Therapeutics，一家专注于开发针对实体肿瘤的免疫调节剂和精准治疗方案的处于临床阶段的生物技术公司，宣布全球随机双盲安慰剂对照2期临床研究FIGHT取得阳性结果。该研究对比了bemarituzumab（FPA144）联合mFOLFOX6化疗与安慰剂联合mFOLFOX6治疗成纤维细胞生长因子受体2b阳性（FGFR2b+）、HER2阴性的一线晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）癌患者的疗效。

与安慰剂组相比，FIGHT研究中的bemarituzumab组所有三个疗效终点（PFS、OS和ORR）均达到了预先设定的统计显著性。这一2期临床研究证实了新靶点FGFR2b的重要性，在全球HER2阴性胃癌患者中，约30%存在FGFR2b过度表达。在研究的治疗组和对照组中，所有级别不良事件的发生率（分别为100%和98.7%）相似，包括严重不良事件（31.6%vs. 36.4%）和因不良事件导致的死亡（6.6% vs. 5.2%）。治疗组>=3级的不良事件发生率更高（82.9% vs.74.0%）。在bemarituzumab组，角膜炎和口炎的不良事件发生率更高。在bemarituzumab组，没有报告视网膜脱离或高磷血症的不良事件。与安慰剂（5.2%）相比，更多的患者因不良事件而停用bemarituzumab（34.2%）。

Five Prime执行副总裁兼首席医学官Helen Collins医学博士表示：“这些结果使我们向十几年来首个潜在的晚期胃癌靶向治疗迈进了一步。我们观察到FGFR2b过度表达的患者，即使没有FGFR2b的扩增，也对bemarituzumab的治疗获益，这有望拓展bemarituzumab用于其它更多瘤种的潜力。Bemarituzumab是首个也是唯一一个针对FGFR2b+肿瘤患者的在研药物，我们对于此次FIGHT研究的阳性结果和有机会推进bemarituzumab至下一个研发阶段感到非常振奋。非常感谢参与我们临床研究的患者和研究人员，我们期待着与世界各地的卫生监管机构讨论下一步的计划。”

Five Prime将完成对现有FIGHT2期研究数据的全面评估，并与研究者合作，在即将召开的医学会议上进一步介绍研究结果。

“我们早就知道FGFR是胃癌和许多其它恶性肿瘤的一个潜在靶点，”加州大学洛杉矶分校医学副教授、胃肠道肿瘤项目联合主任、Jonsson综合癌症中心早期临床研究支持主任Zev a.Wainberg博士表示，“这是首个证明针对FGFR2b的靶向治疗可以降低胃癌进展风险并延长总生存期的数据。此次研究结果显示bemarituzumab具有潜在获益，这是一项重要的研究进展，令人兴奋。”

Five Prime和Roche组织诊断（原Ventana Medical Systems）也发现FGFR2b在许多其它癌症中过度表达，包括鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胰腺癌和肝内胆管癌。这一发现提示了bemarituzumab在胃癌和胃食管交界癌（GEJ）之外的其它潜在治疗领域。