医药健闻2020年11月2日讯，勃林格殷格翰和礼来公司宣布：EMPEROR-Reduced III期临床试验新的探索性亚组分析结果表明，恩格列净可降低伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成年人心力衰竭患者的心血管和肾脏不良事件的风险，无论其基础性慢性肾脏疾病情况如何。该结果已于今天在2020年美国肾脏病学会肾脏周上作为口头报告分享，并发表于Circulation杂志。

EMPEROR 项目临床研究员、法国洛林大学治疗领域名誉教授Faiez Zannad医学博士表示：“心力衰竭和慢性肾脏病本身都与住院和因心血管疾病原因过早死亡的风险增加有关。一种疾病的存在通常会加速另一种疾病的发作和发展，进一步增加疾病风险，并导致更差的预后。在EMPEROR-Reduced研究中，对于伴或不伴慢性肾脏疾病、射血分数降低的成人心力衰竭患者，恩格列净在降低心血管死亡和心力衰竭而住院的风险（试验的复合主要终点）上呈现出一致性，同时延缓患者肾功能下降。对于越来越多患有心力衰竭和慢性肾脏疾病的成年患者来说，这是一个令人鼓舞的消息。”

如先前报道，EMPEROR-Reduced临床研究显示，对于伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者，恩格列净可将心血管死亡事件或因心衰而住院的相对风险降低25%，将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%，且患者的eGFR（衡量肾功能下降的指标）下降更慢（试验的复合终点）。 另一项探索性分析表明，恩格列净使复合肾脏终点的相对风险降低50%，包括终末期肾脏疾病或肾脏功能严重丧失。对于伴或不伴基础性慢性肾脏疾病患者亚组人群中，包括严重肾损伤患者，在这项新分析中的所有终点中都观察到了这些获益。^[1]在所有参与EMPEROR-Reduced临床试验的患者中，其安全性与恩格列净的已知安全性相似。

勃林格殷格翰公司副总裁、心脏代谢领域医学负责人Waheed Jamal博士表示：“我们对心力衰竭和慢性肾脏疾病之间的相互作用已经有了很好的了解，但是我们还需要对如何治疗这些相互关联的疾病有更深入的了解。这项新数据证明了对心-肾-代谢疾病进行全面管理的益处，具有改善全球数百万人健康的潜力。”

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“心力衰竭和慢性肾脏疾病是一种常见的、威胁生命的疾病，其治疗方案需要得到改进。EMPOWER临床开发计划，包括我们正在进行的EMPEROR-Preserved和EMPA-KIDNEY试验，探索恩格列净在改善这些疾病患者的预后中发挥的潜在作用。EMPEROR-Reduced的新研究结果将帮助我们实现重新定义如何治疗这些患者的目标。”

2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予恩格列净快速通道资格，用于治疗慢性肾脏疾病，这显示了该疾病患者迫切需要新的治疗选择。快速通道资格涵盖了正在进行的EMPA-KIDNEY试验，该试验正在研究恩格列净对患有慢性肾脏疾病（患有或者不患有糖尿病）的成人中对肾脏疾病进展和心血管死亡发生的影响。 EMPA-KIDNEY临床试验结果预计于2022年公布。

2019年6月，FDA还于授予恩格列净快速通道资格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡与心衰住院风险。快速通道资格基于EMPEROR项目，该项目包括 EMPEROR-Reduced 与EMPEROR-Preserved 临床研究。EMPEROR-Preserved正在研究恩格列净对射血分数保留的心力衰竭成年人的心血管死亡或因心力衰竭住院的影响，该领域目前尚无获批的治疗选择。EMPEROR-Preserved结果预计将于2021年公布。恩格列净尚不适用于治疗心力衰竭。

EMPEROR和EMPA-KIDNEY研究是EMPOWER临床项目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的试验之一，旨在探索恩格列净对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。