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药明生物与瑞士公司AB2 Bio达成合作 加速Tadekinig alfa商业生产

健闻君健闻君 2020-10-30 463 次 收藏0

医药健闻2020年10月30日讯,全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)与致力于针对严重系统性自身炎症性疾病开发创新疗法的瑞士生物技术公司AB2 Bio今日宣布,双方就新型重组人白介素18(IL-18)结合蛋白Tadekinig alfa商业化生产达成合作。

根据合作协议,药明生物将协助AB2 Bio进行技术转移,并推进Tadekinig alfa后续商业生产。在药明生物卓越技术服务和强大产能的支持下,AB2 Bio将放大Tadekinig alfa生产至商业化规模,为申请美国食品药品监督管理局(US FDA)上市做准备。

预计到2021年中,AB2 Bio将完成Tadekinig alfa治疗原发性单基因HLH患者的关键Ⅲ期试验,并启动其生物制品上市许可申请(BLA)程序。单基因HLH是一种常见于婴幼儿的罕见致命性疾病,其特点是过度免疫炎症,往往会导致严重的炎症,残疾甚至死亡。目前尚未有针对IL-18引起的单基因HLH的治疗药物获批上市。

除原发性HLH外,Tadekinig alfa在其他罕见自身炎症性疾病、肿瘤和感染性疾病如新冠肺炎等一系列疾病中也具有治疗潜力,高表达IL-18在该类疾病致病机理中发挥关键作用。

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