医药健闻20208月18日讯，信达生物制药与礼来制药共同宣布：双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。信迪利单抗是信达生物和礼来共同开发的创新药物。

2019年3月，信达生物和礼来共同合作成功在中国市场商业化信迪利单抗；同年，信迪利单抗成为被纳入中国医保目录的第一个和唯一一个PD-1抑制剂，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。

在双方多年良好的合作关系基础上，信达生物将在此次扩大的战略合作中授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。

目前，信达生物有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗在各类肿瘤上的有效性和安全性，包括信迪利单抗联合礼来的力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的研究。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。2020年8月8日，双方在第21届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛（Virtual Presidential Symposium）以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比信迪利单抗或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年4月23日正式受理信迪利单抗该新适应症上市申请。信达生物和礼来期待未来在美国和其他国家递交该适应症及其他适应症的申请。同时，NMPA已于2020年8月正式受理了信迪利单抗联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

该交易受惯例成交条件的约束，包括需获得美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》批准。