医药健闻2020年8月12日讯，武田中国宣布旗下抑那通^®（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3个月剂型（规格：11.25mg）经中国国家药品监督管理局正式批准，用于中枢性性早熟（Central Precocious Puberty，CPP）的治疗。这是抑那通^®（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3个月剂型在中国获批的第三个适应症，也是全国首款正式获批用于CPP治疗的3个月缓释长效制剂。抑那通^®（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3个月剂型所需要的就诊频率与国内《中枢性性早熟诊断与治疗共识(2015)》要求的促性腺激素释放激素类药物（Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRHa）治疗过程中的监测频率一致，同时可将注射次数从注射用醋酸亮丙瑞林微球1个月剂型的每年12次减少至每年4次，它的获批将为CPP的规范化持续治疗提供更为便利的选择，有助于进一步提高患儿治疗依从性及满意度、改善患儿家庭生活质量。

CPP是指由于下丘脑-垂体-性腺轴(hypothalamie—pituitary—gonadal axis，HPGA)功能提前启动而导致女孩8岁前，男孩9岁前出现内外生殖器官快速发育及第二性征呈现的一种常见儿科内分泌疾病。

武田中国于2020年向中国国家药品监督管理局申请增加抑那通^®（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3个月剂型用于CPP的治疗。本次新适应症的申请从注册递交到获批用时仅3个月，充分彰显了中国国家药品监督管理局对儿童用药的关注和支持。

此次获批基于注射用醋酸亮丙瑞林微球3个月剂型治疗CPP有效性和安全性的四项临床研究：LEUb/CPP3M14/TIF；TAP/III/96/023；L-CP07-167；L-CP07-177。临床研究结果显示，醋酸亮丙瑞林微球3个月剂型（规格：11.25mg）对性腺轴有较好抑制，安全性良好。