(医药健闻2025年12月5日讯）

企业动态

罗氏诊断宣布最新本土化举措：该公司的首款国产实时荧光定量PCR仪LCPRO正式在中国发布上市，致力于持续赋能本土科研创新，满足分子实验室的未尽之需，惠及更多中国患者。同时，罗氏为实现资源高效集成和能力深度协同，与苏州市疾病预防控制中心新建的联合实验室也签约落地，为罗氏诊断加速本土化发展战略迈出了关键一步。

史赛克（Stryker）宣布，自2026年1月1日起，Spencer Stiles将正式出任总裁兼首席运营官（COO），全面领导公司的全球业务、战略规划以及并购事务。Stiles在史赛克拥有二十七年的资深经验，自2019年起担任骨科与脊柱业务集团总裁。在其职业生涯中，他曾在骨科、医用外科及神经技术领域担任领导职务。同时，Dylan Crotty将晋升为骨科集团总裁，接替Stiles的原有部分职务。Crotty在史赛克任职二十七载，现任器械事业部总裁。

美国国家综合癌症网络（NCCN）宣布，任命Renuka Iyer医学博士为该机构新任首席医疗官（CMO）。NCCN是由多家顶尖癌症中心组成的联盟，致力于发布免费、循证、基于专家共识的癌症预防与治疗指南。Iyer博士现任罗斯威尔帕克综合癌症中心（NCCN成员机构之一）肿瘤学教授，同时担任胃肠道肿瘤科主任、医学部教职工事务副主席，并兼任罗斯威尔帕克医疗网络肿瘤内科医疗总监。 她还兼任布法罗大学雅各布斯医学院医学教授。

分子诊断（MDx）公司Seegene，Inc. 宣布在法国成立一家新的子公司，以加强其在欧洲的业务并支持全球销售扩张。新的子公司将通过增强技术支持、市场开发和与医疗利益相关者协作，强化与客户和合作伙伴的当地合作关系。这家子公司还为Seegene正在开发的解决方案——CURECA（一种全自动、无人操作的PCR系统）和STAgora（一种实时诊断数据分析和预测洞察平台）——在欧洲的推广提供了战略据点。

复宏汉霖宣布与国药控股的经销框架协议（2025重续）已达成，该协议的初始期限自2023年1月1日起至2025年12月31日止，现已自动续期三年，新的协议有效期自2026年1月1日至2028年12月31日。根据协议，复宏汉霖将继续向国药控股集团销售其产品，预计在2026年、2027年及2028年，每年的交易金额上限分别为38.7亿元、39.01亿元及44.53亿元。

达梦数据与南京海泰医疗信息系统有限公司正式签署战略合作协议。双方将聚焦医疗数据安全治理、信创体系深度适配、临床信息化创新三大核心方向，构建“数据库核心技术+医疗信息化解决方案”的深度融合模式。

产业动态

信达生物宣布，与武田制药（Takeda）所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，信达生物还有权获得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。

科伦博泰与Crescent Biopharma建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段。合作涉及科伦博泰的SKB105和Crescent的CR-001，两款药物均用于治疗实体瘤。科伦博泰授予Crescent在除大中华地区外市场的独家权利，Crescent授予科伦博泰在大中华地区的独家权利。合作包括单药疗法和联用疗法的评估。

国家药品监督管理局正式批准合源生物纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达®）的淋巴瘤新适应症上市申请，作为首款中国自主研发双适应症细胞治疗产品，标志着中国免疫细胞治疗技术迈入全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

中国生物制药公告，集团自主研发的创新药TQF3250胶囊「口服偏向型GLP-1受体激动剂」的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，拟用于减重。

诺和诺德将于本月在印度推出其糖尿病特效药Ozempic，三位熟悉内情的消息人士称，诺和诺德正努力加强其在这个世界上人口最多的国家的立足点。

奇迈永华自主研发的“QM103细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。这是国内首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。博腾生物作为奇迈永华的CDMO合作伙伴，为该项目提供了从质粒、病毒到CAR-NK细胞生产的工艺开发及生产服务，10个月完成所有生产交付。

和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗子宫内膜异位症（Endometrosis）相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

百奥赛图宣布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. ，一家专注于肿瘤精准治疗药物研发的公司，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验用新药（IND）批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目的I期临床试验。IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。

亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。作为耐立克在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克全球特别是欧美市场的上市进程。