(医药健闻2024年9月2日讯)Pierre Fabre Laboratories今布，欧盟委员会(EC)已批准BRAFTOVI^® （恩可非尼）与MEKTOVI^® （比尼美替尼）联合用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 该批准基于II期PHAROS试验的结果，该试验是一项全球性、开放标签、多中心、非随机试验，旨在确定BRAFTOVI^® + MEKTOVI^®在初治和既往治疗过的BRAF^V600E突变转移性NSCLC患者中的有效性和安全性。

根据人用药品委员会（ CHMP ） 7月25日发布的正面意见， EC的决定基于II期PHAROS试验的结果。在主要疗效分析（截止日期： 2022年9月22日）中，达到了试验的主要终点（由独立放射学审查[IRR]确定的客观缓解率[ORR] ）。 在初治人群（ n = 59 ）中， ORR为75% （ 95% CI ： 62、85 ） ，包括15%完全缓解（ CR ）和59%部分缓解（ PR ）。^{[1-3]额外随访10个月}的更新结果显示， 64%的患者维持缓解至少12个月，每次IRR的中位缓解持续时间（ mDOR ）为40个月（ 95% CI ： 23.1 ，不可估计[NE] ）。