(医药健闻2024年8月21日讯)复宏汉霖与甫康（上海）健康科技有限责任公司宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准上市，商品名汉奈佳^®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳^®步入商业化进程，与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者带去治愈希望。

奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究结果表明，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够显著降低患者复发风险，其中，降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%，并且，复发风险较高的亚组人群获益更加显著。此外，奈拉替尼作为小分子TKI，分子量小， 更易通过血脑屏障，可为预防脑转移提供新选择。截至目前，奈拉替尼已在中国、美国、欧洲、南美洲、非洲、东南亚等多个国家和地区获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。此外，奈拉替尼还相继获得《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国内外多部权威医学指南推荐。

复宏汉霖针对乳腺癌展开广泛布局，丰富的管线覆盖多款乳腺癌治疗产品，包括自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^®，其国际品质获得广泛认可，已在全球40多个国家和地区获批上市。此外，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心III期临床研究也在积极推进，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请，有望进一步惠及全球更多患者。公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益，并于2024年5月获批在中国开展临床，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。围绕乳腺癌治疗，公司积极推进单药、联合疗法的临床研究，覆盖乳腺癌不同分期分型。此次引进的奈拉替尼在扩充公司乳腺癌治疗产品矩阵的同时，将与汉曲优^®发挥协同效应，为患者带去更佳生存获益。