(医药健闻2024年8月5日讯)微创医疗科学有限公司全资子公司上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）于7月30日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

上市前大规模临床研究数据显示，无论是即刻手术成功率，还是晚期管腔丢失率（LLL）等，火鹮®支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据，尤其是作为评估其安全性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率（TLF=心源性死亡+靶血管心梗+缺血驱使的靶病变血运重建），火鹮®支架呈现出比永久支架更优的趋势（4年随访TLF仅为4.3%），随着火鹮®支架3年后因完全降解为水和二氧化碳而自然发生的组织异物刺激的消除，这种动态比较优势愈发扩大（先前上市的可降解支架与永久支架的TLF比较曲线在随访时效内大多呈现出与此相反的走向）；而对于长期困扰医学界的另一关键性指标"血栓发生率"，火鹮®支架更是展现出优越性，其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%，影像学结果也支持火鹮®支架在内皮化覆盖率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具备相对优势。

此前在第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会（OCC-WCC 2024）期间，上海微创®曾乘势举行了以"外化于形，内化于心"为主题的火鹮®产品发布会，向来自全球的数百名专家学者现场分享了火鹮®支架的创新设计理念和临床研究数据。火鹮®支架的临床优势得到了心血管领域诸多权威专家的广泛认可和好评。发布会上，特邀代表中国医学科学院阜外医院高润霖院士，复旦大学附属中山医院葛均波院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安院士以及宋雷教授、蒋峻教授等均发表了热情洋溢的致辞或分享了最新临床研究进展。