（医药健闻2024年6月12日讯）勃林格殷格翰近日宣布，胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂survodutide(BI 456906)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的治疗。

Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。 Survodutide中的胰高血糖素受体激动剂组分能够增加能量消耗，并且直接对肝脏产生影响，有助于改善肝纤维化。而其GLP-1受体激动剂组分则能有效降低食欲，同时增加饱腹感。

此次突破性疗法认定是基于其II期临床试验，试验旨在评估每周皮下注射survodutide对伴有或未伴有2型糖尿病的MASH及（F1，F2，F3期）纤维化成人患者的治疗效果。^[18]试验达到其主要、关键次要终点和所有其他终点。研究结果显示与安慰剂(18.2%)相比，高达83%接受survodutide (BI 456906) 治疗的MASH成人患者实现了具有统计学意义的改善[组间差异：64.8%，(CI 51.1% - 78.6%), p<0.0001]，^[13]在使用survodutide 48周后活检组织学显著改善且 F1、F2 和 F3 期纤维化（轻度至中度或晚期疤痕）无恶化。^[1]关键次要终点结果显示，高达52.3%的F1、F2和F3期成人MASH患者的纤维化显著改善。亚组分析结果显示，高达64.5%的F2和F3期纤维化（中度至晚期疤痕）成人患者的纤维化改善，且MASH无恶化。该临床试验的完整数据结果已在2024年欧洲肝脏研究协会大会（EASL）上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

Survodutide是首个在为期48周治疗的MASH II期临床试验中取得如此显著肝纤维化获益的该类药物。此前，survodutide于2021年被美国食品药品管理局 (FDA) 授予快速审评资格，并于去年11月，被欧洲药品管理局 (EMA)授予优先药物(PRIME)资格。